氟馬西尼注射液等品種說明書增加兒童用藥信息
发稿时间：2024-05-29 10:56
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人民網(wǎng)
人民網(wǎng)北京５月２９日電 （記者孫紅麗）國家藥監(jiān)局近日發(fā)布公告，為更好滿足兒童臨床用藥需求，經(jīng)研究論證，氟馬西尼注射液等藥品的說明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量。
公告稱，相關品種的上市許可持有人可依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應修訂建議，向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出補充申請，修訂說明書【適應癥】和【用法用量】項有關內(nèi)容，并同時完善說明書安全性信息等相關內(nèi)容。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂。
相應補充申請批準后，相關品種的上市許可持有人應當及時收集并報告不良反應信息，做好兒童用藥的風險控制及藥物警戒工作。
編輯：郭成
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