優化創新藥臨床試驗審評審批試點啟動
发稿时间：2024-08-06 10:23
来源：
人民日報
國家藥監局日前印發《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，提出優化創新藥臨床試驗審評審批機制，強化藥物臨床試驗申請人(以下簡稱“申請人”)主體責任，提升藥物臨床試驗相關方對創新藥臨床試驗的風險識別和管理能力，實現30個工作日內完成創新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時。試點工作為期1年，試點期間，試點區域內至少完成10個品種的臨床試驗申請審評審批并啟動臨床試驗。
工作方案明確，在具備條件的省份開展試點，試點項目范圍為1類創新藥(細胞和基因治療產品、疫苗產品等除外)臨床試驗申請。申請人不受區域限制，需在境內外至少獲批過3個創新藥臨床試驗申請，有豐富的臨床試驗實施及藥物警戒管理經驗。試點機構原則上為試點區域內的國家醫學中心或者國家臨床醫學研究中心，且已建立在申請人提交新藥臨床試驗申請前提供臨床試驗項目立項、倫理審查、合同審查服務的工作制度。(記者申少鐵)
編輯：譚鵬
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